①厚生労働省による製造承認をうけている。
都道府県の製造許可を受けたメーカーでのみ製造されます。
②効能・効果がないものは絶対に認められない。
医療用具として承認されたということは、「効果がある」ということです。
③承認された効能効果だけを宣伝しても良い。 逆に、医療用具として製造承認を受けていない物は、「マッサージ効果」「肩こり改善」などの医療効果を宣伝してはいけないのです。
④使用者への安全性を保つための規格をクリアしている。 すなわち、使用しても身体に悪影響はないことが、確認されているということです。
⑤医療用具承認番号の表示義務 医療用具承認済といいながら、番号表示がないのは、承認されていない可能性があります。悪質業者の可能性が高いです。
このような法律で決められた基準をクリアーしたものが、医療用具（平成１７年４月１日から、医療機器と名称を変更）なのです。
治験を行い、効果効能が、チェックされます。身体への安全性も、規格に沿っていなければなりません。